광 둥 에서 처음으로 항 종양 약물 의'사용 제한'리스트 혁신 약 상업 화 임상'시험'을 추진한다.

7 월 28 일 광 둥 성 약 학 회 는'광 둥 성 의료 기관 항 종양 제 등급 별 관리 가이드 라인'(이하'가이드 라인')을 발표 하고'광 둥 성 의료 기관 항 종양 제 등급 별 관리 제한 사용 등급 별 참고 목록'을 발 표 했 으 며,총 78 개 의약 품 에 관 한 가이드 라인 은 2021 년 7 월 27 일부 터 시행 된다.

이 두 문건 은 그동안 국가 위 건 위 관련 규정 을 세분 화한 것 으로 등급 별 기준 이 업계 의 화 제 를 불 러 일 으 켰 다.국가 위 건 위 는 지난해 말'항 종양 제 임상 응용 관리 방법(시행)'에서 사용 제한 급 항 종양 제 구분 기준 을 업데이트 하고,사용 제한 급 과 일반 사용 급 항 종양 제 사용률,항 종양 제 사용 금액 비중 등의 지 표를 의료 기관 심사 에 포함 하도록 했다'고 밝 혔 다.지도 의견 은 이 관리 방법 중의 구분 기준 을 세분 화 했다.

이 리스트 는 국내외 유명 제약 업 체 의 제품 과 관련 된 것 으로 최근 21 세기 경제 보도 기자 들 도 여러 기업 관계자 들 에 게 연락 해 대부분 언급 을 꺼 렸 다.이에 신중 을 기 하 며 후속 관련 조 치 를 평가 중이 라 고 밝 힌 업 체도 있다.

실제로 최근 몇 년 동안 국 가 는 관련 기준 과 관리 방법 을 추진 하여 종양 약물 응용 분야 에 대한 관 리 를 강화 하고 약 을 사용 하 는 과정 에서 발생 하 는 난 상 을 정돈 했다.그러나 다른 한편,국가 도 약물 혁신 을 장려 하고 있다.예 를 들 어 7 월 30 일 에 발 표 된 2021 년 국가 의료 보험 약품 목록 조정 은 초보적인 형식 으로 약품 명단 을 심사 한 결과 얼마 되 지 않 은 신형 항 종양 약물 이 많이 열거 되 었 다.

이 어"전체적으로 정책 의 출발점 은 약 사용 을 규범화 하기 위 한 것 이지 만 환자 의 접근 성 을 확보 하 는 전제 에서 합 리 적 으로 안 배 될 수 있 기 를 바란다"고 덧 붙 였 다.한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게"환자 가 너무 많아 전문가 번 호 를 다 보 러 갈 수 는 없 기 때문에 치료 효과 가 좋 고 더 저렴 할 수 있 는 제품 이라도 환자 가 오히려 사용 하지 못 할 수도 있다"며"사실 국가 가 혁신 을 장려 하고 접근 을 가속 화하 고 환자 의 접근 성 을 높이 는 국정 방침 과 는 다 를 수 있다"고 말 했다.

뉴 딜 정책 이 화 제 를 일으키다.

2018 년 부터 지금까지 국가 위 건 위 는 매년 관련 규정 을 내 놓 으 며 신형 항 종양 제 에 대한 임상 관 리 를 세분 화하 고 있다.이번 광 둥 성 약 학 회의 지도 의견 도 국가 위 건 위 관련 정책 을 더욱 세분 화 했다.

국가 위 건 위 가 마련 한 신형 항 종양 제 임상 응용 가이드 라인(2019 년 판)에 서 는 약물 적응증,약물 접근 성,종양 치료 가치 에 따라 이미'국가 기본 약물 목록'이나'국가 기본 의료 보험 의약 품 목록'에 포 함 됐 는 지,또는 국가 협상 의약 품 기준 으로 항 종양 제 를 일반 사용 과 2 단계 사용 제한 으로 분류 했다.

그러나 2020 년 12 월 22 일 조직 이 제정 한(이하 관리 방법)제6 조 의 관련 등급 은 사용 제한 등급 의 약물 구분 기준 을 약물 독 부작용 이 크 고 적응증 이 엄격 하 며 금기 증 이 많 으 며 출시 시간 이 짧 고 투약 경험 이 적은 신형 항 종양 약물 로 가격 이 비 싸 고경제적 부담 이 큰 항 종양 제.

이번 광 둥 성 약 학 회의'가이드 라인'은'항 종양 제 임상 응용 관리 방법(시행)'구분 기준 에 따라 독 부작용 이 크 고 국내 출시 3 년 미 만(2019 년 1 월 1 일 이후 출시 약물),월 평균 비용 이 1 천 500 위안 이상 인 항 종양 제 사용 제한 등급 에 포함 할 것 을 권고 하고,특히 면역 검사 지점 억제제,세포 면역 치료(CAR-T,NK),단 클론 항체(CD 20,CD 30,BCMA,BiTE,CD 33,CD 52 등)및 종양 백신 등 은 원칙적으로 사용 제한 등급 관리 에 포함 된다.

이 리스트 에 대해 21 세기 경제 보도 기 자 는 광 둥 성 약 학 회 에 전 화 를 걸 어 더 물 었 다.현재 이 리스트 는 참고 목록 일 뿐 행정 적 효력 이 없다 고 밝 혔 다.

'지도의 견'도 처방 권 수여 와 의료 기관의 관리 에 대해 추가 적 인 관련 규정 을 내 려 종양 약물 에 대항 하 는 제한 관 리 를 의료 기관 차원 으로 구체화 한다.이것 은 의사 항 종양 약물 처방 권 의 관리,의료 기구 항 종양 약물 임상 응용 지식 교육 과 평가,그리고 의료 기구 항 종양 약물 사용 상황 에 대한 감독 관리 등 을 포함한다.이 가운데 의료 기관 에 3 회 이상 초과 처방 이 나 오고 정당한 사유 가 없 는 의사 에 게 경고 해 처방 권 을 제한 할 것 을 권고 했다.처방 권 제한 이후 에 도 2 회 이상 초과 처방 이 나 오고 정당한 사유 가 없 는 경우 에는 처방 권 을 취소한다.'지도의 견'에 도 의사의 처방 권 을 취소 하 는 구체 적 인 상황 이 열거 됐다.

이 어"전체적으로 정책 의 출발점 은 약 사용 을 규범화 하기 위 한 것 이지 만 환자 의 접근 성 을 확보 하 는 전제 에서 합 리 적 으로 안 배 될 수 있 기 를 바란다"고 덧 붙 였 다.한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게"예 를 들 어 일정 등급 이상 의 의사 만 이 치료 방안 을 마련 할 수 있 고,접수 가 어렵 고 심지어 접 수 를 하지 못 하 는 환자 가 필요 한 치료 제 를 제때 처방 할 수 있 을 지 걱정 된다"고 말 했다.

이런 사용 제한 등급 에 포 함 된 구분 기준 에 서 는 월 평균 1 천 500 원 의 상한 치 를 경제적 으로 직접 설 정 했 지만,월 평균 비용 의 한정 을 일률적으로 적용 하 는 경우 가 있 는가.

그 밖 에 3 년 미 만 의 새로운 상장 약품 에 대해 신중 한 태 도 를 가지 고 이 를 사용 제한 급 에 직접 포함 시 키 는 것 은 최근 몇 년 동안 국가 가 항 종양 분야 의 혁신 적 인 연구 개발 을 장려 하 는 정책 과 배치 되 는 것 이 아 닙 니까?

PD-1,세포 요법 등 이 이미 포함 되 었 거나 곧 의료 보험 에 포 함 될 인기 제품 의 제한 에 대해 업계 에서 더욱 많은 관심 을 끌 고 있다.의료 보험 목록 에 들 어간 약품 은 여전히 사용 이 제한 되 어 있 는데,이것 은 기업 의 혁신 열정 을 억제 할 수 있 습 니까?

이 어"환자 가 너무 많아 서 모두 전문가 번 호 를 보 러 갈 수 는 없 기 때문에 치료 효과 가 좋 고 더 저렴 할 수 있 는 제품 이라도 환자 가 오히려 사용 하지 못 할 수 있다"며"사실 혁신 약 을 장려 하고 접근 을 가속 화하 고 환자 의 접근 성 을 높이 는 국가 국정 방침 과 는 차이 가 있다"고 덧 붙 였 다.상술 한 업계 인사 들 은

충돌 은 어떻게 균형 을 잡 습 니까?

21 세기 경제 보도 기자 의 검색 을 통 해 이번 광 둥 성 약 학 회 가 발표 한 사용 제한 리스트 에는 모두 21 개의 의료 보험 갑 류 약물,50 개의 의료 보험 을 류 약물 이 있 는데 78 개의 사용 제한 등급 에 포함 시 키 는 것 을 건의 하 는 약물 중에서 대부분 을 차지한다.

7 월 30 일 에 도 의료 보험 국 은 2021 년 국가 의료 보험 의약 품 목록 조정 을 통 해 예비 형식의 약품 심사 명단 을 발표 했다.신규 적응증 을 허 가 받 은 국산 PD-1 제품 4 개가 모두 1 심 명단 에 이름 을 올 렸 고,군 실 트 리 플 리 단 항 주사 액 에 적응증 2 개,백 제 티 렐 리 주 단 항 주사 액 에 적응증 3 개,신 달 신 디 리 단 항 주사 액 에 적응증 3 개,항 서 주사 용 칼 리 주 단 항 에 적응증 2 개가 추가 됐다.아 스 리 칸 의 도 벌 리 유 단 항(PD-L1),바 이 시 메 슈 귀 보 의 나 부리 유 단 항,머 샤 둥 의 파 볼 리 주 단 항,중국 최초 로 승 인 된 CAR-T 제품 복성 케 이 트 의 아 킬 론 세이 주사 액 도 모두 1 심 명단 에 이름 을 올 렸 다.

현재 시장 가격 이 비교적 비 싼 일부 약품 이 형식 심 사 를 통과 하고 최종 적 으로 목록 에 들 어 갈 수 있 는 지 에 대해 국가 의료 보험 국 은 공시 업무 해석 에서 특히'일부 가격 이 비교적 비 싼 약품 은 초보적인 형식 심 사 를 통 과 했 고 초보적인 심 사 를 통 해 이 약품 이 신고 조건 에 부합 되 고 다음 조정 절차 에 들 어 갈 자격 을 얻 었 다 고 설명 했다."이런 약품 이 최종 적 으로 국가 의료 보험 약품 목록 에 들 어 갈 수 있 는 지,경제 성 등 을 포함 한 엄격 한 심 사 를 받 아야 한다.독점 약품 은 가격 협상 을 거 쳐 협상 이 성공 해 야 목록 에 들 어 갈 수 있다."

이 어"성사 되 는 지 안 되 는 지 는 지 켜 봐 야 겠 지만 국가 의료 보험 으로 서 는 이런 혁신 약 에 대해 비교적 개방 적 인 방향 을 갖 고 있다 는 것 을 보 여 준다"고 덧 붙 였 다.7 월 31 일 저녁 2021 년(제3 8 회)전국 의약 공업 정보 연회 의'수석 밤&샘 타 운 논 도'회의 에서 진 익 릉 국 신 증권 주식 유한 공사 수석 애 널 리스트 는 CAR-T 요법 이 이 같은 예비 형식 으로 명단 을 심사 한 것 에 대해 언급 했다.

그러나 이와 함께 위 에서 언급 한 PD-1/PD-L1 항 종양 제 는 나 씨 의 아 델 리 주 단 항(PD-L1)과 함께 사용 제한 급 참고 목록 에 포함 됐다.한편 으로 는 의료 보험 이 약품 의 접근 성 을 향상 시 키 는 노력 이다.한편 으로 는 공정 성 을 유지 하기 위해 출시 시간 이 짧 고 약 사용 경험 이 적은 신형 항 종양 약물 과 가격 이 비 싸 고 경제적 부담 이 큰 항 종양 약물 에 대한 사용 을 제한 하 는 것 이다.이 두 가지 충돌 은 어떻게 균형 을 잡 을 수 있 을 까?

정책 변화 가 시장 에 영향 을 미치다.

최근 몇 년 동안 중국 을 포함 한 전 세계 신 흥 시장의 항 종양 약물 사용 규모 가 끊임없이 증가 하고 있다.

IQVIA 가 2021 년 5 월 발표 한'2020 년 글로벌 의약 품 회고 와 트 렌 드 전망'에 따 르 면 2009 년 부터 2019 년 까지 글로벌 신 흥 시장 은 새로운 치료법 도입 으로 종양 분야 의약 품 사용량 증가 가 두 드 러 졌 다.종양 의약 품 사용량 의 연간 복합 성 장 률 은 32%이 고 혁신 약물 의 접근 성 은 해마다 증가 하 는 것 이 사용량 상승의 주요 추진력 이다.

최근 몇 년 동안 우리 나라 도 정책 적 으로 혁신 약의 발전 을 장려 해 왔 다.2015 년 과 2017 년 은 혁신 약 발전의 최상 위 설 계 를 명 확 히 했다.우리 나 라 는 2017 년 부터 매년 혁신 약 심사 비준 을 가속 하고 있다.2018 년 시 작 된 복제 약 대 물 량 구 매,혁신 약 케 어 협상 상 시화 로 혁신 약 진입 가속 화 를 통 해 케 어 방 류 를 통 해 제약 업 체 혁신 을 지원 하 는 한편,케 어 티 퍼 를 통 해 혁신 약 에 더 많은 자금 을 지원 한다.

혁신 약 분야 의 주요 방향 으로서 많은 항 종양 제 생산 업 체 들 이 이런 정책 에서 이익 을 얻 고 관련 연구 열 이 높 아 지면 서 대량의 항 종양 제 를 임상 에 사용 하 게 한다.새로운 치료 수단 은 종양 환자 의 생존 기 를 더욱 연장 시 켰 고 악성 종양 은 느 린 병 화 추 세 를 보 였 다.그러나 많은 문제 도 업계 의 큰 발전 에 수반 된다.PD-1,CAR-T 분야 의 인기 타깃 이 중복 연구 개발 되 고 대량의'위조 혁신'현상 이 나타 나 대량의 중복 시험 과 자원 낭 비 를 초래 하 며 임상 사용 가치 가 잘 향상 되 지 못 했다.

그래서 국가 약 감국 이 정책 을 내 놓 아'위조 혁신'을 타격 하 는 동시에 국가 위 건 위도 항 종양 약물 의 임상 실 용 관 리 를 둘러싸 고 끊임없이 정책 을 내 놓 아 약 사용 과정 에서 의 난 상 을 규범화 하고 정리한다.

이번에 광 둥 성 이 발표 한 리스트 에는 국내 판 매 량 이 높 고 광범 위 하 게 응용 되 는 약품 이 적지 않다.제약 업 체 는 나 씨,노 화,아 스 리 칸,휘 리,강생 등 다 국적 거두 도 있 고 백 제 신주,제로 제약,신 달,정대 천 청 등 국내 유명 혁신 제약 업 체 도 있다.

투자 자 들 은 전국 곳곳에서 비슷 한 정책 이 추진 되면 서 혁신 약 분야 의 주가 도 영향 을 받 을 것 으로 우려 하고 있다.앞서 CDE 는 지난 7 월 2 일 발표 한'임상 가 치 를 지향 하 는 항 종양 제 임상 R&D 가이드 라인'의견 공모 안내 문'과 관련 해 바 이오 제 약·CXO 관련 상장 기업 주가 의 전 전선 급락 을 야기 했다.